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一是借助新规广宣传。以新版《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的颁布实施为契机，通过专题培训、宣传资料、网络宣传等方式广泛地宣传医疗器械不良事件相关知识，提高医疗器械生产、经营、使用单位安全风险意识，提高其医疗器械不良事件监测工作的积极性和主观能动性。
二是借助监管强指导。与医疗器械日常监管有机结合，对医疗器械经营企业，特别是监测工作滞后的单位进行一对一的交流、指导和督导；指导各涉械单位根据最新法律法规健全完善《医疗器械不良事件监测工作制度》，并督促其认真执行监测工作制度；现场检查各监测人员是否熟练掌握医疗器械不良事件监测工作相关法律法规和业务知识，督导各涉械单位加强医疗器械不良事件监测工作相关知识培训，以提高其监测人员水平；指导各涉械单位矫正错误的工作方式方法，进一步提高监测工作效率。
三是借助考核促进度。将各区县医疗器械不良事件监测工作完成情况督导纳入下半年重点工作之一，每月底进行督查，并及时通报工作进展。每次通报后，对监测工作滞后的单位或区县及时开展工作督导，及时予以跟进，多次督导后监测工作仍滞后的，给予重点现场督查和现场指导，充分保证督导工作落到实处。
四是借助审核保质量。进一步加强了《可疑医疗器械不良事件报告表》审核工作，实现了区县、市中心两级联合审核工作机制，对重复报告、假报告一律删除，对不符合填报规范的报告表一律要求联系临床医护人员或上报人补充完善，进一步提高报告表的真实性、完整性，对报告表填报不完整的监测单位给予及时指导，进一步使填报规范深入人心，进一步使报告表质量深入人心。
五是借助调研提水平。在全市范围内开展了医疗器械壳聚糖、角膜接触镜、射频消融仪等医疗器械不良事件重点监测品种的调研工作，对各涉械单位经营、使用上述医疗器械的情况、不良事件发生情况进行了全面摸底调查，确定监测工作重点，并对各涉械单位进行了医疗器械重点监测相关知识培训学习，整体提升全市工作能力和水平。
截止目前，该局共上报医疗器械不良事件报告表360份，每百万人口报告数达218份，其中严重报告201份，占报告总数的55.8%，三类医疗器械不良事件报告235份，占报告总数的65.3%。
来源：红网综合
编辑：严欢 实习生 丁捷
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