2026年第一期“药监大讲堂”现场。

红网时刻新闻记者 肖帅 长沙报道

3月31日，湖南省中医药研究院学术报告厅内，聚集了近300名来自湖南药品监管部门、高校、医疗机构及生物医药企业的代表。

报告台上，中国科学院院士、北京大学长沙计算与数字经济研究院首席科学家陈松蹊，以《智能时代监管科学——统计学支撑下的生物医药创新可信证据体系构建》为题开讲。听上去颇为“抽象”的统计学，台下听众却格外专注，不时举起手机记录要点。

这场讲座，是湖南省药品监督管理局2026年第一期“药监大讲堂”暨“生物医药创新成果转化交流会”。活动带来三个“首次”：首次邀请院士授课，首次走进监管科学研究中心举办，首次联合多家省级行业协会共同参与，推动创新成果转化。

表面看是一场学术报告，背后却折射出一个越来越清晰的现实：当人工智能、大数据加速进入医药研发领域，监管科学正面临新的命题——如何在技术快速演进的背景下，构建经得起检验的“可信证据”，让更多创新成果真正走出实验室，进入临床应用。

当监管遇上智能时代：统计学为何成为“底座”

长期以来，统计学被视为临床试验设计与药品评价的重要工具。但在陈松蹊看来，在智能时代，它的意义远不只是一种技术手段。

陈松蹊是国际知名统计学家，长期从事统计学及其在生命科学等领域的应用研究。在当天的报告中，他从一个看似简单的问题切入——为什么药品临床试验必须强调“随机化”。

“随机化不是形式，它是科学证据可信度的基础。”陈松蹊指出，无论技术如何进步，生物医药创新最终仍需回答一个核心问题：如何证明它安全、有效、可靠。

随着人工智能发展，大量医疗数据和真实世界数据不断产生。一些企业寄希望于通过算法分析快速获得研究结论，但在陈松蹊看来，如果缺乏严谨的统计设计，再多数据也可能得出不可靠结论。

“数据越来越多，并不意味着证据越来越强。”他提醒，在智能时代，数据规模迅速增长，但科学证据的可靠性并不会随之自动提升。

“真正重要的是证据的结构是否科学、研究设计是否严谨。”

这一观点引起现场不少研发人员共鸣。湖南省药师协会会长欧阳冬生也在交流环节分享了自己的观察。2016年，他创立都正生物，主导构建中国首个数字化临床研究“一站式”平台，长期参与新药研发与临床研究服务。在他看来，人工智能和算法正不断进入医药研发环节，技术进步带来了效率，也带来了新的挑战。

“算法可以快速识别模式，但这些结果如何被监管机构认可，如何最终转化为医疗产品，仍然是企业普遍面对的问题。”欧阳冬生坦言。

而这，正是监管科学需要回答的问题。

陈松蹊院士。

一场“你问我答”的交流：产业痛点浮出水面

与传统学术报告不同，这场“药监大讲堂”更像一次集中交流。提问环节刚一开始，会场气氛迅速升温。

来自监管一线的工作人员率先发问：随着药监信息化推进，大量监管数据不断积累，如何通过统计方法实现更高效利用？

湖南省中医药研究院的代表则提出另一现实问题：随着真实世界研究在中医药领域不断增加，统计学如何帮助建立更具中国特色的评价体系？

陈松蹊结合前沿理论与实践经验，一一作出回应。在他看来，技术发展越快，科学评价体系越需要稳固。

“统计学不是限制创新，而是让创新能够被信任。”

一位参会企业负责人会后表示，这样的交流让企业对监管逻辑有了更清晰的理解。“很多时候我们关注技术突破，却忽视了证据体系建设。这场讲座让我们重新认识到监管科学的重要性。”

从“沙尘暴”到脑电图：一项创新的转化路径

在距离会场不远的湖南湘江新区，北京大学长沙计算与数字经济研究院内，一项源于基础研究的创新正在加速转化。

童培峰博士团队最初研究自然界中的沙尘暴运动规律。一次医学交流中，他们发现，人脑癫痫发作时的异常电信号同样呈现类似“风暴”的特征，于是开始尝试用算法识别脑电图中的异常信号。

“医生往往需要花几个小时盯着脑电图，我们希望算法能先帮他们筛选。”童培峰介绍。经过多次算法优化，团队开发的系统可以在复杂脑电数据中识别癫痫特征波段，识别准确率达到99.8%。

2024年，团队成立长沙思维解码科技有限公司，推出“EEG-X智能脑电分析平台”，目前已在十余家医院开展合作应用，并正推进医疗器械注册申报。

童培峰坦言，从实验室成果走向医疗产品，最大的挑战往往不是技术，而是对监管路径的理解。“省药监局给我们提供了清晰的指导，让我们知道每一步该怎么走。”

这样的案例，正是监管服务与创新转化协同推进的一个缩影。

一场大讲堂背后的“产业服务”

这场交流会之所以受到关注，还因为它是湖南药监系统“企业服务年”的一项具体举措。

近年来，湖南生物医药产业进入加速发展阶段。本土企业不断壮大，一批创新项目也陆续涌现。但与此同时，不少企业在注册申报、技术评价、临床研究等环节仍面临困惑。

如何让企业更早理解监管规则，成为监管部门关注的问题。

此次“药监大讲堂”正是一次探索。一方面，引入院士专家分享前沿理论，让产业界了解国际前沿趋势；另一方面，通过面对面交流，让监管人员、科研人员和企业直接沟通。

当天活动还联合湖南省医药行业协会、湖南省医疗器械行业协会、湖南省化妆品经营行业协会、湖南省人工智能协会等多个行业组织共同参与，进一步扩大交流范围。

湖南省化妆品经营行业协会会长易敬平表示，企业往往在产品研发后期才关注监管要求，而这样的交流可以让企业在研发阶段就考虑证据体系和合规路径。

“这对创新效率其实是加分项。”

从一场讲座看到监管新逻辑

从院士讲课，到企业提问，再到创新案例分享，这场持续数小时的交流会，传递出的信息并不复杂。在生物医药创新越来越依赖数据、算法和跨学科技术的今天，监管科学同样需要不断进化。

湖南省药品监管局相关负责人表示，下一步将强化与学术界、产业界常态化联动，共建共享创新平台，扎实推进国家药监局部署的医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，对重大创新项目实行“一企一策”全生命周期指导，开通绿色通道，积极推进“让临床医生的好想法、科研人员的好创意，尽快变成守护健康的好产品”。

对湖南而言，这场“药监大讲堂”的意义并不仅是一堂课。它更像一次信号释放——在推动生物医药产业发展的过程中，监管不只是守门人，也正在成为创新生态的重要参与者。