位于望城经开区铜官工业片区的华纳大药厂手性药物有限公司。

红网时刻新闻3月17日讯（记者 文婷婷）近日，湖南医药工业领域再传捷报。华纳药厂（股票代码：688799.SH）发布公告，其全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司正式收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的现场检查报告（EIR）。报告显示，手性药物公司已顺利通过FDA现场检查，标志着该企业在国际化质量管理体系建设上迈出了里程碑式的一步。

本次接受检查的产品为泮托拉唑钠，是治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等消化系统疾病的常用药物——泮托拉唑钠肠溶片、胶囊及注射液的核心原料药。

在为期5天的检查中，FDA检察官对生产基地进行了全方位的审核。评估范畴覆盖了从质量保证体系、原材料供应、生产包装，到厂房与实验室设备等每一个细微环节。最终，手性药物公司凭借其严谨的合规运营和卓越的管理质量体系，获得了监管方的专业认可。

美国FDA认证被公认为全球药监领域的“金标准”。由于其审核标准极严、技术门槛极高，在医药界，通过FDA现场检查，等同于拿到了进入全球主流市场的“通行证”，代表着该企业的药品质量与安全性已达到国际公认的最高水平。

“近年来，华纳药厂开展系统性质量体系建设，对齐国际标准，已获得多个国家和地区的认可。”华纳药厂相关负责人表示，上个月，手性药物公司刚刚获得巴西国家卫生监督局签发的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书。从南美到北美，华纳药厂的国际版图正在迅速扩张，公司的国际影响力和竞争力不断加强。

目前，在长沙望城经开区铜官工业片区内，手性药物公司的数个生产车间正满负荷运转。数里之外，占地百亩的绿色智造基地建设现场热火朝天。这座现代化基地拥有年产3000吨高端原料药及中间体的产能规模，预计今年5月首期投产。届时将进一步释放国际认证红利，为企业锻造更具韧性的产业链条，构筑原料药领域的核心竞争力。

立足湖南，服务全球。华纳药厂表示，未来将继续深耕高端原料药领域，不断丰富国际化产品管线，致力于将手性药物公司打造成为具备全球竞争优势的高端化药产业化平台。