红网时刻记者 刘璇 通讯员 王曲波 长沙报道

近期，省药监局在“大学习促大教育、大调研促大落实”调研活动中，收集意见120余条。其中，基层医疗器械监管专业能力与监管工作有一定差距，监管经费紧缺，医疗器械监管专业技术人才稀缺，促进产业发展的政策较滞后、措施办法不多等问题较集中。

省药监局表示，湖南医疗器械产业将会加强与地方政府合作，由地方政府牵头出台高效务实的措施和政策，为企业打造更加开放、包容的创新创业环境，从而推进医疗器械产业快速发展。

全省医疗器械总产值约200亿 但仍存在瓶颈

国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中指出，到2020年，健康服务业总规模将超过8万亿元人民币，到2030年达到16万亿。目前，我国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善的产业体系。但是我国医疗器械产业还有极大的发展空间，据统计，全球医疗器械市场规模已占全球医药市场总规模的42%，并呈持续扩大之势，而我国医疗器械市场规模仅占国内医药市场总规模的14%，与全球医疗器械市场42%的占比还有一定的距离。

湖南省共有医疗器械生产企业477家，全省医疗器械总产值约200亿。根据2018年国家总局统计，湖南省在全国31个省区市里，生产企业数量排名第16位，省内器械和药品的产值比约为1:11，远低于国内平均水平（1:4）和国际平均水平（0.9:1）。

近5年来，全省医疗器械生产企业从2014年200余家增长到400余家，产值规模从2014年的80亿元增长至168亿元，年复合增长率达到20%。湖南省强化了医疗器械生产企业源头严格监管，淘汰了一批落后低劣质产能，促进产业结构整合升级。

但全省医疗器械产业发展的仍有瓶颈与不足。全省中小型企业所占比重多，医疗器械产业普遍水平较低，呈现小、散、乱的状态，产业结构及分布极不平衡。各地政策不一、重视不一、不能统筹规划营造出最优质的科技创新环境。政府支持企业研发资金严重不足，导致有发展潜质的小企业难以得到扶持。全省医疗器械企业主要以中低档医疗器械产品为主，在高、精、尖医疗器械及自主创新产品的开发上，几乎没有自主知识产权技术，无法掌握中高端医疗器械的核心部件和关键技术。因机构改革等原因，全省医疗器械注册监管人员严重流失，导致医疗器械注册的专业技术人员及咨询服务的能力不能适应产业发展，不能更好地为企业提供注册审批政策服务、指导。

以湘潭为试点 建成共建医疗器械试验区

根据全省医疗器械的产业特征和不足，省药监局在“不忘初心、牢记使命”主题教育中重点就如何加强以地方政府合作，共推医疗器械高质量发展开展了调研，并将以湘潭为试点，建成湘潭市与省药监局共建医疗器械试验区。

湘潭目前有15家医疗器械生产企业，年产值2.8亿，医疗器械产值同比增长达33%，增速为全省最快。在以湖南埃普特为龙头的高科技企业带动下，医疗器械产业创新发展与扩大出口逐步形成亮点。

省药监局通过与湘潭市政府多次研讨，以政府为主导、部门联动出台鼓励创新、招商引资、人才资源等方面打造多维度的服务平台。具体举措如下：把医疗器械产业纳入地方政府重点引导和扶持的新兴产业，扶持龙头企业、培育优势企业、孵化新兴产业，鼓励医疗器械创新发展；建立招商协助、项目协调、技术咨询和 “一站式”服务机制；依托湘潭现有各类开发区、工业园区（集聚区）等资源，打造省级医疗器械产业园区；利用湘潭的教育资源优势，支持建设湖南省湘潭医疗器械专业人才培养和技术人员教育培训基地。

省药监局局将整合产学研用资源，从以下方面完善产业配套服务机制：重点产品注册审批各个环节方面创新试点，建立适合湘潭医疗器械创新发展的政策支撑体系；在湘潭九华建立首家地市医疗器械创新发展服务站，负责医疗器械项目技术咨询和产品注册生产指导服务工作，上门把脉问诊，为企业提供个性化服务、延伸服务和温情服务；支持湘潭三甲医疗机构创建湖南省首家医疗器械创新与临床研究基地；在湘潭支持建设湖南省第一家社会创办第三方医疗器械检验检测中心、医疗器械网络交易第三方平台和第三方医疗器械物流中心等；同步在医疗器械监管方面加强合作，湘潭市政府加强医疗器械监管机构和人才队伍建设，省药监局局在事权划分、工作指导、业务培训、经费补助等方面给予重点支持。

这次战略合作将探索构建与地方政府开展医疗器械产业全方位合作的新机制，着力打造湘潭医疗器械产业“江苏常州”“浙江台州”园区模式，以政策洼地助推产业高质量发展。