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湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种获批生产

来源:红网 作者:王娜娜 编辑:严欢 实习生 朱婷劼 2018-05-23 15:26:39
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  红网时刻5月23日讯(通讯员 王娜娜)5月22日,国家食品药品监督管理总局正式公布,受湖南洞庭药业股份有限公司委托,由长沙都正生物科技有限责任公司负责、共建临床研究单位长沙市中心医院参与,“一站式”完成的湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种“草酸艾司西酞普兰片”获批生产。该品种全国目前仅有两家企业获批生产。

  我国95%以上的化学药品为仿制药,仿制药是复制原研药主要成分的药物。2016年3月国务院下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),《意见》明确,只有完成了与原研药一致性评价的药品才能继续生产销售,我国药企面临“大洗牌”。

  根据《意见》要求,共有289个品种,17636个批准文号,约6万种药品要求在2018年完成一致性评价。其中,湖南属于国家基本药物目录内的有516个批准文号,基本药物目录外的有930个批准文号,而当时湖南没有一家能承担此重任的机构。2016年1月,长沙都正生物科技有限责任公司应运而生,填补了湖南省在该领域的空白,其检测水平在国内遥遥领先。此次核查通过也标志湖南有能力为国家药物研发提供支持。

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