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细则指出，八种违法行为将纳入药品安全“黑名单”，即生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场、转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；药品（医疗器械）质量安全信用等级连续三年被评为严重失信，经局务会研究决定应该纳入“黑名单”的；其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。此外，生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，应当纳入药品安全“黑名单”并在药品安全“黑名单”专栏中予以公布。
细则明确，药品安全“黑名单”工作纳入执法监督工作范围，实行动态管理。市食品药品监督管理局在该局政务网站醒目位置建立药品安全“黑名单”专栏以及全市药品安全“黑名单”数据库，以方便公众查询。对纳入药品安全“黑名单”的违法生产经营者，将记入监管档案，增加检查和抽验频次，实施重点监管。同时，鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督。
来源：红网综合
编辑：闵美颖
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