培训现场。

红网时刻新闻5月28日讯（记者 肖帅）体外诊断试剂量值溯源如何实现？注册核查有哪些重点？生产质控怎样落到实处？围绕企业关心的技术难题，5月28日，长沙市食品药品检验所启动2025年长沙市医疗器械生产企业技术服务培训班，80家长沙药品企业的生产负责人、质量管理负责人和相关技术岗位骨干共计140余人参加培训。

长沙市市场监督管理局党组成员、副局长宋小军，长沙市食品药品检验所党总支书记、所长秦寄军出席开班仪式并致辞。

宋小军指出，当前全球生物医药产业正加速向“创新驱动、质量为先”的新质生产力跃迁，医疗器械质量安全不仅关系群众生命健康，也决定企业能否行稳致远。长沙正全力打造“中国生物医药产业第五极”，本次培训正是为回应企业技术需求、补齐质量管理短板而设。课程内容紧贴实际、设计科学，围绕量值溯源、注册管理、生产质控等关键节点展开，力求通过理论讲解与案例复盘，为企业提供可落地的解决方案。

培训首日，课程围绕“体外诊断试剂量值溯源及应用实践”拉开序幕，通过标准物质溯源路径讲解，结合典型项目检测案例，帮助企业厘清量值传递链条、提升数据一致性控制能力。随后开展的“标准规范与法规解读”模块，聚焦注册资料编写、体系核查应对等核心环节，指出当前企业在文件规范性、核查应急管理等方面的共性问题，并提出操作建议。

来自中国食品药品检定研究院、湖南省药品审核查验中心、圣湘生物科技股份有限公司等单位的专家，围绕体外诊断试剂注册核查关注点、生产质量控制难点及危化品管理等内容，分板块展开授课。其中，关于体系运行中偏差处理、过程控制及供应链管理等企业最为关注的问题，课程也设置了专门比重。

据悉，培训将持续至5月29日，结业前将组织统一测试并发放合格证书。长沙市食品药品检验所相关负责人表示，希望通过精准化、系统化的技术赋能，帮助企业进一步强化质量意识和技术能力，推动长沙医疗器械产业走稳高质量发展之路。