活动现场。

红网时刻新闻3月12日讯（记者 肖帅）日前，由湖南省药品监督管理局主办、湖南省医疗器械行业协会承办的新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）专题培训班在长沙开班。省药品监管局二级巡视员彭旭明出席并作动员讲话。全省医疗器械注册人、生产企业，各市州市场监管局、省药品监管局相关处室单位相关负责人共1500余人参训，覆盖全省第二、三类医疗器械生产企业关键管理岗位及市县级局监管执法骨干。2026年湖南创新医疗器械系列宣讲活动启动仪式和2026年湖南医疗器械成果转化及路演宣讲启动仪式同步开展。

开班仪式上，彭旭明从三个方面系统阐述了实施新版GMP的重要意义：一是关系企业生存发展，必须严守质量安全底线；二是保障高水平安全，必须压实企业主体责任；三是推动高质量发展，必须对标国际先进、推进数智转型。他还重点解读了新规在全生命周期管理、委托生产责任、数据管理刚性约束、持续改进机制等方面的核心要义，要求全省企业立即行动，全面开展自查整改，确保在2026年11月1日新规正式施行前实现合规达标。

本次培训邀请到华南理工大学GHWP（中国）学院客座教授高国彪、北京国医械华光认证有限公司高级讲师田迎春，分别就“全球监管趋同视角下医疗器械创新与出海”“新版医疗器械生产质量管理规范理解和实施要点”作专题授课，内容紧贴实际、权威专业，受到参训人员一致好评。

下一步，省药品监管局将继续加强对企业实施新版GMP的指导与服务，督促企业严格落实主体责任，升级改造质量管理体系，全面提升全省医疗器械生产合规性，切实以高效能治理保障医疗器械高水平安全，促进产业高质量发展。