编者按：时间记录奋进者的步伐。岁末年初，回望盘点之时，红网时刻新闻推出《2025“厅”头条》系列报道，聚焦一年来各厅局实干成效。头条背后，是与你我息息相关的奔赴。

红网时刻新闻记者 肖帅 长沙报道

1月20日，湖南省药品监督管理工作会议在长沙召开。过去五年，湖南药监系统锚定“三高四新”美好蓝图，以保障群众用药安全、有效、可及为核心，交出一份稳中有进的答卷。站在2025年的时间节点上，这一年湖南药品监管有哪些关键举措、重要进展，让我们一同看看这份“湖南药品监管年度十大新闻”吧。

一、积极融入医药卫生体制改革。参与湖南省《关于深化医药卫生体制改革提升人民健康水平总体方案》制定，积极推动药品追溯融入H-SPD智慧管理模式，汇集药品追溯数据73.55亿条，实现药品全链条可溯可控。

二、深入开展“铸剑”“清源”行动。紧扣“两品一械”全生命周期监管，共检查“两品一械”生产经营企业26074家次，办结“两品一械”案件3984件，涉案货值27505.35万元，罚没金额7038.14万元。联合公安机关挂牌督办重大案件6起。

三、深化开放合作。副省长王俊寿带队赴新疆调研，见证省药监局与新疆药监局签署合作备忘录，进一步深化省域间药品监管合作和医药产业协同发展。借助中非经贸博览会，推动湖南省医疗器械产业园与尼日利亚等非洲地区国家合作，在中非学科共建、贸易合作与标准互认等领域取得实质性进展。

四、推进依法行政规范化。完善检查事权划分、裁量权基准等“三个清单”，推行涉企检查“一码通”，省本级赋码检查数居全省37个领域首位，提升监管精准度。

五、提升审评审批效能。优化许可备案系统，压缩办理周期，完成“两品一械”服务事项43021件、审评事项15134件。选派10人赴国家药审中心集训，申报药品补充申请改革试点。

六、推进审评核查分中心建设。湘潭分中心完成赋权评估验收，湘江新区、常德、岳阳市中心挂牌成立，制定出台分中心建设规范、考核赋权等制度，接收37名人员参加培训，靠前服务区域产业发展。

七、提升技术支撑能力。启用新药品检验检测大楼，完成2025版《中国药典》参数转版，新增医疗器械检验项目48个、化妆品CMA参数187个。核发生物制品批签发证明68批次，周期较法定要求缩短30%，获中检院肯定。

八、深化智慧化监管实践。承办人社部、国家药监局联合主办的“大数据时代下医疗器械智慧监管高级研修班”，建设分子筛制氧系统审评知识库与典型案例库，指导湖南方盛制药“智能调度”生产管控系统入选国家药监局“智联共治典型案例”，推进南岳生物如期完成信息化建设任务。

九、推动医疗器械“二次创业”。形成高质量调研报告，出台促进医疗器械产业高质量发展若干措施，修订第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序，引导和鼓励医疗器械产业创新发展。全年获批第三类医疗器械注册证65个（创新2个），肿瘤电场治疗仪填补国内空白。全年批准注册第二类医疗器械1047个（创新3个）。组建标准研究与检测技术创新合作平台，构建“三位一体”检验检测体系，全年完成1840批次药品注册检验，完成276批次医疗器械注册委托检验。

十、加速创新成果转化。落实国家药监局雷平副局长来湘调研指示精神，积极推进湖南省医药创新成果。遴选16个重点项目、98个重点品种、2个重点平台，实施周期精准帮扶指导。推动中药制剂向新药转化，办理医疗机构制剂注册备719件。支持化妆品原料创新，成功备案2款新原料，其中“水解大鲵皮肤黏液”为湖南首个特色动物资源新原料，填补行业空白。