湖南为药械产业出海精准“把脉开方”。

红网时刻新闻记者 陈雪骅 长沙报道

在全球生物医药产业竞争日趋激烈、国际贸易规则加速重构的当下，国内医药企业出海正步入一个关键的“深水区”。对于正处于产业转型期的湖南而言，如何在风高浪急的全球市场中稳健前行？

7月22日，一场以“合规强链·医路护航”为主题的合规风险排查活动在长沙举行，为湖南生物医药及医疗器械产业链的全球化征程给出了明确答案：以合规为基石，织好出海风控防线。

合规壁垒成出海“拦路虎”

生物医药与医疗器械是湖南重点培育的优势产业链。历经多年发展，湖南已构建起覆盖原料药、创新药、体外诊断、高端医疗装备及中药材等领域的完整产业体系。数据显示，“十四五”期间，全省药械产业链总营收突破3300亿元，规模以上医药工业企业超750家，产品远销全球百余个国家和地区，“医药湘军”的出海步伐显著加快。

然而，出海之路并非坦途。随着全球产业监管形势日趋严格，合规壁垒不断升高。出口管制与经济制裁、数据跨境流动、海外知识产权纠纷、反商业贿赂以及技术性贸易壁垒等多重风险交织叠加，成为湘企开拓海外市场的突出阻碍。面对复杂多变的国际环境，部分企业普遍存在合规体系薄弱、风险识别与应对能力不足等痛点。

助力企业排查合规风险、筑牢风控防线，已成为湖南省推动药械产业链高质量发展、扩大高水平对外开放的紧迫任务。

面对企业的共性痛点，湖南选择主动出击，联动国家级商事法律资源，为药械产业精准“把脉开方”。活动现场，由中国贸促会商事法律服务中心副主任张智超权威解读的《湖南生物医药及医疗器械产业链国际化经营合规指引》成为焦点。这份由湖南省贸促会、省药械产业链工作专班和中国贸促会商法服务中心联合编制的指引，紧密结合湘企出海真实痛点，围绕监管准入、出口管制、反商业贿赂、跨境供应链安全、临床数据出境、知识产权布局等核心风险点，为企业提供了一套系统化、可落地的合规建设“路线图”与“工具箱”。

这不仅仅是一纸文件，更是护航企业出海的“实操指南”。通过搭建标准化风控体系，湖南正努力补齐药械企业国际化经营的风控短板，推动产业从“产品出海”向“合规出海”“品牌出海”升级。

长效护航机制行稳致远

合规建设不仅需要顶层设计的指引，更需要接地气的落地服务。本次活动打通了“政策指引+专业培训+风险排查”的一体化合规服务链条。

在专题授课环节，行业法律专家聚焦欧洲、美国、东盟等核心出口市场的监管规则，通过拆解真实涉外纠纷案例，直击企业出海常见漏洞。在风险排查环节，参会企业代表通过线上问卷进行“合规体检”，专家组现场答疑解惑，针对共性问题与个性需求提供精细化解决方案。

“本次活动不仅解答了行业前沿的合规重点问题，专家的针对性辅导更让我们受益匪浅。”有企业参会代表表示，这将有针对性地推动企业进一步完善合规管理体系。

此次药械产业链的合规排查，是湖南持续推进“合规强链惠千企”行动的缩影。近年来，湖南已先后针对工程机械、清洁能源等产业链精准开展合规排查并发布行业合规指引。

从工程机械到生物医药，湖南正逐步构建起覆盖多产业链的合规服务长效机制。随着上门合规体检、一对一法务咨询、常态化合规培训等配套服务的持续推出，湖南正不断完善涉外法律服务生态，助力“医药湘军”及更多优势产业在国际市场行稳致远。